임상시험 절차,종류 참여 전 꼭 알아야 할 5가지 주의사항

 

 

여러분은 아플 때 사용하는 약이 어떻게 안전성과 효과를 인정받게 되는지 궁금해 본 적 있나요?

약국 선반에 있는 의약품부터 병원에서 처방받는 첨단 치료제까지, 모든 의약품에는 '임상시험'이라는 치열한 검증 과정이 숨어있습니다.

 

최근 뉴스에서 "획기적인 신약 개발" 소식을 들으면서도, 그 뒤에 숨겨진 수년간의 연구와 수천 명의 자발적 참여가 있었다는 사실을 아는 사람은 많지 않습니다. 어쩌면 여러분이나 주변 사람들도 이 과정에 참여할 기회가 있을지 모릅니다.

 

인류 역사상 가장 빠른 속도로 개발된 코로나19 백신부터, 암 환자들에게 새로운 희망을 주는 면역치료제까지 이 모든 의학적 진보의 중심에는 임상시험이 있습니다.

 

이 글에서는 의학계의 숨겨진 영웅인 임상시험의 모든 것을 파헤쳐 보려고 합니다.

어떤 절차를 거치는지, 참여하면 어떤 경험을 하게 되는지, 그리고 참여를 고려한다면 무엇을 알아야 하는지까지.

여러분이 환자로서, 의료인으로서, 혹은 그저 호기심 많은 일반인으로서 이 글을 읽고 계시다면, 아래내용은 의약품 개발의 미스터리를 풀어줄 열쇠가 될 것입니다.  지금부터 임상시험에 대해서 알아보겠습니다! 

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ㅣ임상시험의 단계

 

1상 임상시험

목적: 안전성 평가와 적절한 용량 범위 결정
대상: 보통 20-100명의 건강한 자원자
과정: 약물의 체내 흡수, 분배, 대사, 배설을 조사하고 부작용 여부 확인
기간: 보통 몇 주에서 몇 개월

 

2상 임상시험

목적: 효능 확인과 최적 용량 결정
대상: 100-300명의 환자
과정: 다양한 용량으로 약물의 효과를 평가하고 추가적인 안전성 데이터 수집
기간: 보통 몇 개월에서 2년

 

3상 임상시험

목적: 치료 효과 확증과 부작용 프로파일 완성
대상: 수백에서 수천 명의 환자
과정: 표준 치료법과 비교하여 새로운 치료법의 효과성 평가
기간: 보통, 1-4년
특징: 약물 승인을 위한 가장 중요한 단계

 

 

4상 임상시험 (시판 후 조사)

목적: 승인 후 장기적 안전성 및 효과 모니터링
대상: 일반 환자 집단
과정: 실제 의료 환경에서의 사용 결과 추적
기간: 수년간 지속될 수 있음
특징: 드물게 발생하는 부작용이나 특수 집단에서의 반응 확인

 

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ㅣ임상시험 참여 전 꼭 알아야 할 5가지 주의사항

 

1. 사전 동의의 중요성
임상시험 참여는 반드시 자발적이어야 하며, 충분한 정보를 바탕으로 한 동의가 필요합니다. 사전 동의서는 단순한 서류 작성이 아닌, 참여자의 권리를 보호하는 중요한 과정입니다.

확인 사항:
+연구의 목적과 진행 방법
+예상되는 이익과 잠재적 위험
+비밀 보장 방법
+보상과 치료에 관한 정보
+언제든지 이유 없이 참여를 중단할 수 있는 권리

 

 

 

2. 위험과 이익의 균형 고려
모든 임상시험에는 일정 수준의 위험이 존재합니다. 참여 전에 예상되는 이익과 잠재적 위험을 신중히 저울질해야 합니다.

고려할 사항:
+발생 가능한 부작용의 종류와 심각성
+새로운 치료법의 잠재적 효과
+기존 치료법과 비교했을 때의 장단점
+정기적인 건강 모니터링 등 참여로 인한 추가적 이익

 

3. 자격 조건과 참여 요구사항 확인
각 임상시험마다 특정 대상자 기준이 있으며, 참여에는 여러 요구사항이 따릅니다.

확인할 사항:
+연령, 성별, 건강 상태 등의 포함/제외 기준
+방문 일정과 빈도
+필요한 검사와 절차
+여행이나 일상 활동에 대한 제한 사항
+시간적, 재정적 부담

 

4. 연구팀의 신뢰성과 연구 승인 확인

참여하려는 임상시험이 공인된 기관에서 적절한 승인을 받아 수행되는지 확인하는 것은 필수입니다.

확인 방법:
+연구책임자와 연구팀의 자격과 경험
+IRB승인 여부
+임상시험 등록 번호
+연구 스폰서 정보

 

 

 

5. 보상과 비용 명확히 이해하기
임상시험 참여에 따른 재정적 측면도 중요하게 고려해야 합니다.

 

확인할 사항:
+참여 보상 금액과 지급 방식
+교통비 등 환급 가능한 비용
+참여로 인한 의료비 부담 여부
+연구 관련 부상이나 손상 시 보상 정책

 

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ㅣ임상시험 단계별 구체적인 사례 소개

1상 임상시험 사례: 새로운 고혈압 치료제
새로운 혈관 확장제의 안전성과 약물 동태학 평가
건강한 성인 50명 대상
4주간의 입원 연구

실제 진행:
참가자들은 다양한 용량의 약물 또는 위약을 투여받음
매일 혈압, 심박수, 혈액 검사 등을 통한 모니터링
약물의 체내 농도 변화를 추적하기 위한 주기적 혈액 채취
특이 사항: 일부 고용량 그룹에서 경미한 두통과 어지러움 관찰

결과:
약물의 안전한 용량 범위 설정
하루 두 번 투여가 가장 효과적임을 확인
2상 시험으로 진행 결정

 

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2상 임상시험 사례: 2형 당뇨병 신약

새로운 당뇨병 치료제의 효능과 최적 용량 결정
2형 당뇨병 환자 220명 참여
6개월간의 외래 연구

실제 진행:
환자들을 세 가지 용량군과 위약군으로 무작위 배정
매월 방문하여 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당 측정
식이 일지 작성과 생활습관 모니터링

결과:
중간 용량에서 최적의 혈당 조절 효과 확인
체중 증가 없이 혈당 조절이라는 이점 발견
가장 흔한 부작용은 경미한 위장 장애
3상 시험 계획 승인

 

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3상 임상시험 사례: 류마티스 관절염 치료제
새로운 생물학적 제제와 표준 치료법 비교
전 세계 52개 센터에서 류마티스 관절염 환자 1,200명 참여
2년간의 대규모 연구

실제 진행:
환자들을 새 약물군, 표준 치료군, 위약군으로 무작위 배정
3개월마다 관절 기능, 통증 수준, 삶의 질 평가
X-ray와 MRI를 통한 관절 손상 진행 모니터링

결과:
새 약물이 표준 치료보다 50% 더 효과적인 증상 완화 제공
관절 손상 진행을 40% 늦추는 효과 확인
감염 위험이 약간 증가했으나 관리 가능한 수준
규제 승인 신청 진행

 

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4상 임상시험 사례: 항우울제 장기 효과
이미 승인된 항우울제의 실제 임상 환경에서의 장기 효과와 안전성
전국 정신과 클리닉 환자 5,000명의 데이터 분석
3년간의 추적 관찰 연구

실제 진행:
표준 치료의 일환으로 약물을 처방받는 환자들의 결과 추적
6개월마다 우울 증상, 삶의 질, 부작용 평가
특수 집단(노인, 청소년, 임산부 등)에서의 효과 분석

결과:
장기 사용 시 효과 유지 확인
이전에 파악되지 않았던 드문 부작용 발견
노인 환자에서의 용량 조절 필요성 확인
처방 가이드라인 업데이트

 

ㅣ임상시험 관련 자주 묻는 질문 모음

 

Q1: 임상시험에 참여하면 어떤 혜택이 있나요?
A: 임상시험 참여의 잠재적 혜택으로는 새로운 치료법에 대한 조기 접근, 전문가의 세심한 건강 모니터링, 의학 발전에 기여하는 보람, 그리고 경우에 따라 금전적 보상이 있습니다. 하지만 모든 임상시험이 직접적인 치료 혜택을 보장하지는 않으며, 위약을 받게 될 가능성도 있습니다.

 

Q2: 임상시험 중 언제든지 참여를 중단할 수 있나요?
A: 네, 임상시험 참여자는 어떤 이유로든, 어느 시점에서든 참여를 중단할 권리가 있습니다. 이로 인한 불이익이나 처벌은 없으며, 필요한 경우 대체 치료 옵션에 대한 정보를 제공받을 수 있습니다.

 

 

Q3: 임상시험 참여 비용은 누가 부담하나요?
A: 대부분의 임상시험에서 연구와 직접 관련된 비용(약물, 검사, 처치 등)은 연구 스폰서가 부담합니다. 그러나 표준 치료에 해당하는 비용이나 보험 적용 여부는 시험마다 다를 수 있으므로, 참여 전에 비용 관련 세부사항을 명확히 확인해야 합니다.

 

Q4: 임상시험 중 발생한 부작용은 어떻게 처리되나요?
A: 연구팀은 발생 가능한 부작용을 모니터링하고 관리할 준비가 되어 있습니다. 부작용 발생 시 즉시 연구 의사에게 보고해야 하며, 연구와 관련된 부작용 치료 비용은 일반적으로 스폰서가 부담합니다. 심각한 부작용 발생 시 추가적인 보상이나 치료가 제공될 수 있는지 사전에 확인하는 것이 중요합니다.

 

Q5: 위약(가짜 약)을 받게 될 가능성은 얼마나 되나요?
A: 위약 할당 가능성은 연구 설계에 따라 다릅니다. 일반적으로 무작위 대조 시험에서는 일정 비율의 참가자가 위약을 받게 됩니다. 연구 계획서와 동의서에 위약 사용 여부와 확률이 명시되어 있으니 참여 전에 확인하세요. 일부 연구에서는 위약 대신 표준 치료를 대조군으로 사용하기도 합니다.

 

 

Q6: 임상시험 데이터는 어떻게 보호되나요?
A: 참여자의 개인정보와 의료 데이터는 엄격한 비밀보장 정책과 데이터 보호법에 따라 관리됩니다. 연구 결과 발표 시 개인 식별 정보는 제거되며, 많은 국가에서는 의료정보 보호법(예: 한국의 개인정보보호법, 미국의 HIPAA)이 임상시험 참여자의 정보를 보호합니다.

 

 

Q7: 임상시험에 참여하면 정상적인 치료에 영향이 있나요?
A: 임상시험 참여가 현재 받고 있는 치료에 영향을 줄 수 있습니다. 일부 연구에서는 특정 약물이나 치료를 중단해야 할 수 있으며, 이러한 요구사항은 참여 전에 명확히 설명됩니다. 현재 치료 중인 의사와 임상시험 참여에 대해 상의하는 것이 중요합니다.

 

 

ㅣ임상시험 피험자 모집 방법 총정리

1.의사의 직접 추천

병원 내 포스터 및 전단지 배포
외래 환자 데이터베이스 활용
의료진 네트워크를 통한 환자 의뢰

 

2.온라인 모집

국내 임상시험 모집 사이트

 

1. 한국임상시험참여포털

한국임상시험참여포털

 

• 한국 보건복지부 산하 공식 기관입니다.
• 임상시험 참여자 모집 공고가 매일 업데이트되며, 질병별, 지역별로 검색할 수 있어요.
• 공식성과 신뢰성이 높아서 많은 사람들이 이용합니다.

2. 임상시험 종합정보시스템 (식품의약품안전처)

https://nedrug.mfds.go.kr/

 

• 식약처에서 운영하는 공식 시스템입니다.
• 신약개발 단계별, 치료 분야별로 임상시험 정보를 검색할 수 있습니다.
• 모집공고는 주로 연구기관이나 제약사가 직접 등록합니다.

 

3. 피험자 모집 사이트 - 크레메디

• 다양한 제약회사와 병원의 임상시험 모집 공고를 볼 수 있습니다.
• 건강한 지원자 대상 1상 시험부터 환자 대상 2상, 3상 시험까지 모집합니다.

 

4. 서울대학교병원 임상시험센터

• 서울대병원에서 직접 진행하는 임상시험 모집 정보 제공.
• 특정 질환이나 조건에 맞는 임상시험을 찾는 데 유리합니다.

 

5. 한림대학교성심병원 임상시험센터

• 한림대 병원 네트워크를 통해 다양한 임상시험 모집 중.
• 신약 개발 관련 시험부터 관찰연구까지 참여할 수 있어요.

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추가 팁

네이버 카페에도 '임상시험 모집' 카페들이 있습니다.
다만, 카페는 개인이 올리는 모집 글도 많기 때문에 반드시 공식 병원/기관인지 확인하는 게 중요합니다!

지원 전에 꼭 임상시험심사위원회승인 여부를 확인하는 것도 필수예요!